定价3.4元的疫苗就能不好好生产？专家：绝对是对公众的犯罪
2018-07-23 21:52 | 来源：未知 | 作者：admin
国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
百白破疫苗定价太低,一支只有3.4元。“企业即使不生产这种疫苗也不会感到损失很大,都去搞什么所谓创新疫苗了,没人好好生产,这才是疫苗质量问题产生的根本原因。”北京大学免疫学系教授王月丹在澎湃问吧回答网友为什么今年疫苗问题频出时如是说。
北京大学免疫学系教授王月丹在澎湃问吧回答网友提问。
《吉林省食品药品监督管理局处罚决定书》。
2018年7月19日,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局处罚决定书》,没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支,没收违法所得85.9万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元,总计罚没款3442887.60元。
令人震惊的是,处罚来源于2017年10月,中国食品药品检定研究院对长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”(批号:201605014-01)检验后,结果为【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。食药监总局责令企业查明流向,并要求立即停止使用不合格产品。
为何处罚决定书迟到了将近8个月才送达?就此,未来网记者给吉林省食品药品监督管理局致电,但未获得回复。
员工举报:违法违规生产狂犬疫苗
据中国证券报报道,此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
7月15日,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》,称已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024)(GMP,(Good Manufacture Practice)良好药品生产规范),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。
《通告》还称,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”
上述公告发出的同一天,长生生物在总部所在地长春召开紧急会议,来自全国各地的20多位推广商参会,公司董事长高俊芳在会上通报了相关情况。7月17日,长春长生生物科技有限责任公司在其官网发布声明,称“所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心”。
7月18日,国家卫健委疾控局消息称,根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,此前接种过长春长生生物科技有限公司狂犬病疫苗产品,但还没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。
网友:不能“致歉”了事
网友对长春长生疫苗事件认为光道歉是不够的。 图片截自参考消息微信公众号
有微信网友浮夸就说:“这是拿生命不当回事。”也有网友李志江表示:“这么大的事不能仅仅‘致歉’了事。”
根据长生生物年报,长生生物2017年营业收入达15.53亿元,净利润5.66亿元。目前,该公司销售网络覆盖除西藏和港澳台外的所有省份、自治区及直辖市,并在印度、柬埔寨、尼日利亚、埃及、白俄罗斯等欧洲、南美洲、非洲及东南亚和中东地区十多个国家地区实现销售。
公开资料显示,A股上市公司“长生生物”的主要获利来源于子公司“长春长生”,该公司创立于1992年,所生产的狂犬疫苗和水痘疫苗位居中国第二位。2017年共销售2078万支狂犬疫苗,中国市场占有率高达25%。
长生生物年报显示,2017年该公司冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签发数量为355万人份,位居全国第二位。同时,该公司还有二倍体细胞狂犬疫苗在研。除冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)外,该公司在售产品还包括冻干水痘减毒活疫苗等6个品种,2017年,该公司一类和二类疫苗批签发数量分别为577万人份和1011万人份。
疫苗质量是不可触碰的“红线”
疫苗关乎每个人的生命安全,关乎社会稳定和国家安全。
2016年4月13日,国务院就曾召开国务院常务会议,听取了山东济南非法经营疫苗系列案件调查处理情况汇报,决定先行对一批责任人实施问责;通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。
会上,表示,疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康,是不可触碰的“红线”。 “如果我们迟迟不能把‘中国制造’打造成金字招牌,老百姓就会用脚投票,去购买自己信得过的产品!”
然而,近年来,我国各地疫苗安全事件不时发生,尤以第二类疫苗情况多发。究其原因,主要是行政不当管制、监管机制不健全、监管工作不力等原因造成。
“狂犬病疫苗造假,让接种者处于非常危险的状态,可能无法预防狂犬病的发病,绝对是一种对公众的犯罪!”北京大学免疫学系教授王月丹在澎湃问吧上回答,“狂犬病的死亡率几乎为100%,而及时接种疫苗是防治狂犬病的唯一有效措施。”
据河南大河网报道,截至17日中午12时,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗数量是141380.8人份(每人份是5支),据估,这占到长春长生狂犬病疫苗河南市场总量的90%以上。
7月18日,山东疾控中心发布信息,宣布山东省已全面停用长春长生生物科技有限责任公司生产的人用狂犬病疫苗。
同一天,重庆市已全面停用长春长生生产的冻干人用狂犬病疫苗。重庆疾控中心表示,未完成接种的消费者可选用其他厂家狂犬疫苗完成全程接种。
7月22日,北京市疾控中心消息称,对于长生生物这两个出问题的疫苗,北京市均未采购,公众可以放心接种疫苗。
他山之石:国外如何防范疫苗安全事故发生
那么,国外是否有疫苗生产管理的成熟经验?未来网记者整理发现,一些国家的一些做法,可能值得借鉴。
英国:严格控制疫苗生厂商资质
在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。英国卫生部通过设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。
英国提供全民免费医疗服务。英国卫生部是欧洲最大的疫苗采购方,垄断性的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很高的议价权,许多企业因为疫苗生产利润低,而退出该领域。
日本:赔偿机制,申请就能获赔
在日本一旦接种疫苗者出现副作用,可向最近的保健所提出申告,并依法获得经济补偿等。
而日本法律规定,接种疫苗后如果出现后遗症导致住院,可申请医疗费外加一定补助;如果出现身体残障甚是死亡等严重情况,可申请获得遗属年金或一次性补偿及丧葬费等。
上述两项制度操作起来非常简单,只要本人提出申请,即可获得厚生大臣的直接审议,数日内可接到是否能获赔的通知。
美国:立法保护“无过错”赔偿
美国的国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP),基于“无过错”原则赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人。
“无过错”原则即,提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗。
加拿大:疫苗记录在独一无二的医疗卡上
一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。加拿大“全国联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买处方药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的永久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。
德国:采用“疫苗冷链”,保证运输过程安全可靠
为保证疫苗的安全,德国在运输疫苗时,通过 “疫苗冷链”保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中采用疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。同时,每车还配有两名带武器的安保人员。
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